Цель. Провести фармакоэкономический анализ применения дарбэпоэтина альфа (Аранесп) и других эритропоэз-стимулирующих лекарственных препаратов (ЛП) для коррекции анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе или на перитонеальном диализе. Методы. В исследование были включены как оригинальные препараты: дарбэпоэтин альфа (Аранесп), эпоэтин альфа (Эпрекс), метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера), так и биоаналог-эпоэтин альфа (Эральфон). В связи с тем, что имеются данные относительно несоответствия между реальным режимом дозирования дарбэпоэтина и указаниями в инструкции (мета-анализ Bonafont et al), для оценки реальной практики в условиях отечественной системы здравоохранения было проведено ретроспективное наблюдательное исследование, в котором были обобщены данные дозирования дарбэпоэтина в течение длительного времени, полученные врачами 11 стационаров различных регионов России. В качестве основного метода фармакоэкономического анализа был использован анализ «влияния на бюджет» (BIA) как наиболее информативный, позволяющий выявить источники оптимизации расходования бюджетных средств, выделенных на лекарственное обеспечение данной категории больных. При проведении BIA учитывали затраты на ЛП, внутривенное введение, трансфузии и затраты на незапланированные госпитализации по сердечно-сосудистым причинам либо вследствие инфекции. Так же был произведён расчёт изменения общих затрат (экономии бюджета) при увеличении в закупках стационара доли Аранеспа на 15% (+5% от каждого из сравниваемых ЛП) в зависимости от целевого значения уровня гемоглобина. Проведён однофакторный анализ чувствительности модели к цене Аранеспа ± 10 % и снижению дозы Аранеспа на 20% и на 47% (на основании экспертных данных), а также к изменению стоимости госпитализации. Результаты. Были проанализированы данные по эффективности и безопасности различных видов коррекции анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе или на перитонеальном диализе. В ходе анализа литературы было сделано заключение о схожей эффективности и безопасности препаратов, включенных в исследование. Анализ затрат показал экономическое преимущество дарбэпоэтина по всем анализируемым показателям (общие затраты на одного пациента, достигшего контроля, общие годовые затраты). Анализ чувствительности продемонстрировал, что результаты наиболее чувствительны к изменению дозы и цены дарбэпоэтина. Несмотря на то что данные реальной практики свидетельствуют о возможном снижении дозы Аранеспа на 47%, экономическое преимущество препарата Аранесп сохраняется даже при снижении дозы на 30%. Выводы. Применение ЛП Аранесп в дозировках, используемых в реальной практике, для коррекции анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, является более экономически выгодным вариантом лечения по сравнению с другими альтернативными эритропоэз-стимулирующими ЛП.

Актуальность. Хронический болевой синдром (ХБС) - сложное, полиэтиологическое заболевание, трудно поддающееся лечению. Хотя спектр возможных причин ХБС достаточно широк, особое значение ХБС имеет в онкологической практике, так как ХБС может быть вызван как самим опухолевым процессом, так и побочными эффектами его лечения. Обезболивающая терапия является основным методом коррекции ХБС и эффективна примерно в 90% случаев. Тем не менее, пациенты, требующие назначения сильных опиоидов, для достижения клинического эффекта (III ступень «лестницы обезболивания» ВОЗ) сталкиваются с рядом трудностей, связанных с нежелательными явлениями (НЯ), такими как угнетение дыхательного центра, тошнота, рвота и запоры. Хотя сами по себе рвота и запоры подлежат терапевтической коррекции, при высокой выраженности они могут не только снизить качество жизни, но и потребовать смены схемы лечения, что может привести к утрате контроля за ХБС. Потребность в опиоидах с лучшим профилем безопасности и переносимости привело к созданию трансдермальных систем доставки фентанила, а также комбинированного препарата оксикодона и налоксона, что позволило добиться благоприятного, по сравнению с другими опиоидами, профиля безопасности и высокой эффективности. Таким образом, представляется целесообразным произвести сравнительную фармакоэкономическую оценку данных препаратов с целью установления наиболее экономически рационального из этих двух лекарственных средств в контексте здравоохранения РФ, чему и посвящён данный анализ. Цель. Оценить фармакоэкономические свойства комбинированного препарата оксикодон/налоксон (Таргин®) в сравнении с трансдермальной системой доставки фентанила (Фендивия®) у онкологических пациентов с ХБС. Методология. Данный фармакоэкономический анализ проводится с позиции организации здравоохранения РФ на федеральном и региональном уровне. Горизонт исследования составил 25 нед. В качестве препаратов сравнения выступили комбинированный препарат налоксона и оксикодона и трансдермальная система доставки фентанила. В качестве источника данных о безопасности и клинической эффективности использованы результаты рандомизированных клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость опиоидных анальгетиков, включая препараты сравнения. Была построена модель Маркова, на основании которой был проведён расчёт затрат системы здравоохранения и исходов лечения. Число пациентов в каждой симулируемой группе составило 100 человек. В качестве критерия эффективности было выбрано количество пациентов, сохраняющих контроль за ХБС без потребности в смене режима терапии и увеличении дозы, так как данная «суррогатная» конечная точка является наиболее клинически релевантной и отражает способность препарата полностью контролировать болевой синдром. После этого результаты моделирования были использованы для проведения следующих видов фармакоэкономического анализа: анализ эффективности затрат (CEA), анализ «влияния на бюджет» (BIA), анализ фармакоэкономической целесообразности с позиции «готовности общества платить». Результат. Оксикодон/налоксон доминирует по показателю СЕА, его применение ассоциировано со снижением затрат (2,091 млн руб. у комбинации оксикодон/налоксон, 3,747 млн руб. у фентанила). Показатель CER для комбинации оксикодон/налоксон составил 51 218 руб., для трансдермального фентанила - 317 409 руб. В ходе анализа «влияния на бюджет» было показано, что применение препарата оксикодон/налоксон приводит к снижению бюджетного бремени на 44% (что связано с резким снижением потерь ВВП ввиду нетрудоспособности). Анализ фармакоэкономической целесообразности показал, что оба сравниваемых препарата являются экономически приемлемыми в рамках системы лекарственного возмещения в РФ. Тем не менее, оксикодон/налоксон доминирует ввиду большего индекса WTP/CER (32,1 - у оксикодон/ налоксон, 5,1 - у трансдермального фентанила). Анализ чувствительности подтверждает устойчивость результата, доминирование оксикодон/налоксон в плане CEA и BIA сохранялось даже при повышении цены на препарат на +25%. Вывод. Установлено, что применение комбинированного препарата, содержащего оксикодон и налоксон является наиболее фармакоэкономически целесообразным, сопряжено с большей эффективностью расходования средств системы здравоохранения и существенной экономией бюджетных средств в целом ввиду снижения потерь от утраты полной нетрудоспособности, что приводит к экономии до 44% средств государственного бюджета.

Актуальность. Ревматоидный артрит (РА) - аутоиммунное заболевание, которому присущи сравнительно высокая распространённость среди трудоспособного населения, значительное влияние на показатели качества жизни и трудоспособность, а также высокий риск инвалидизации в случае неэффективного или неадекватного лечения. Появление генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) позволило значительно улучшить прогноз для пациентов с данной патологией, однако на данный момент вопрос о порядке подбора терапии у пациентов с РА остаётся актуальным (особенно у пациентов с РА, резистентным к лечению базисными противовоспалительными препаратами, БПВП), в том числе и с точки зрения фармакоэкономической обоснованности. Цель. Оценить фармакоэкономические характеристики терапии препаратом тоцилизумаб (Актемра®) по сравнению с препаратом адалимумаб (Хумира®), в рамках 1-й линии терапии у пациентов, которым показана стандартная комбинированная терапии с назначением метотрексата и ГИБП, а также у пациентов, требующих проведения монотерапии ГИБП в условиях здравоохранения Российской Федерации (РФ). Методология. Данный фармакоэкономический анализ проводился с позиции интересов российской системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования, а также экономики государства в целом, включая влияние на ВВП. Горизонт исследования составил 2 года. В качестве источника данных о клинической эффективности и безопасности использованы результаты рандомизированных клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость ГИБП. Была построена комплексная модель, в рамках которой с помощью «древа принятия решений» формировались симулируемые когорты для каждого препарата, после чего они переходили в модель Маркова, на основании которой был проведён расчёт затрат системы здравоохранения и исходов лечения. Число пациентов в каждой симулируемой группе составило 1 000 человек. Данная процедура была выполнена отдельно для популяций пациентов, получающих комбинированную терапию и пациентов, получающих монотерапию. Длина цикла в модели Маркова составила 1 неделю. Критерием клинической эффективности было выбрано число пациентов, достигших улучшения клинических показателей по ответу ACR70 ввиду высокой клинической и социальной релевантности этой конечной точки. Это связанно с тем, что пациенты, достигшие такого результата, могут вернуться к трудовой деятельности. Далее результаты моделирования были использованы для проведения следующих видов фармакоэкономического анализа: анализ эффективности затрат, анализ «влияния на бюджет». Устойчивость результатов была верифицирована путём однофакторного анализа чувствительности. Результат. Тоцилизумаб продемонстрировал наименьший показатель эффективности затрат: 28 525 007 руб. - для тоцилизумаба и 30 898 104 руб. - для адалимумаба из расчёта на 1 000 пациентов в год для пациентов, получающих комбинированную терапию, и 21 564 612 руб. - для тоцилизумаба и 30 970 348 руб. - для адалимумаба из расчёта на 1 000 пациентов в год для пациентов, получающих монотерапию. При этом тоцилизумаб превосходил адалимумаб также в рамках клинической эффективности. Это позволяет говорить о том, что тоцилизумаб сопряжён с достижением ремиссии наибольшим числом пациентов и одновременно демонстрирует наибольшую эффективность затрат. Анализ «влияния на бюджет» показал, что при расчёте на 100 тыс населения с учётом распространённости РА (246 пациентов), применение тоцилизумаба сопряжено со снижением бюджетного бремени на 4,8% по сравнению с адалимумабом для пациентов, получающих комбинированную терапию, и 3,98% для пациентов, получающих монотерапию. Это соответствует экономии 35 575 400 руб. и 28 835 840 руб. за 2 года, соответственно (с учётом коэффициента дисконтирования, равного 3,5% в год). Анализ чувствительности показал, что результаты исследования устойчивы к изменению цены вплоть до 20% в рамках комбинированной терапии и более 25% в рамках монотерапии, что является благоприятным результатом. Вывод. Полученные в ходе моделирования результаты демонстрируют, что применение тоцилизумаба фармакоэкономически целесообразно и сопряжено с большей эффективностью использования ресурсов здравоохранения как в случае пациентов, получающих комбинированную терапию, так и в популяции пациентов, которым необходимо проведение монотерапии ГИБП. Использование тоцилизумаба также привлекательно с позиции анализа «влияния на бюджет», поскольку связано со снижением бюджетного бремени по сравнению с адалимумабом. При этом экономия бюджетных средств достигает 4,8%, что является существенным для терапии такой дорогостоящей и социально значимой патологии, как РА. Вышеприведённые результаты указывают на целесообразность применения тоцилизумаба в терапии устойчивых к лечению форм РА в РФ, и его приоритизации в контексте соответствующих каналов закупок.

Цель настоящего обзора публикаций состоит в систематизации и обобщении имеющихся данных за период 2013-2016 гг. по фармакоэкономической оценке применения современных антиагрегантных препаратов у пациентов с острым коронарным синдромом. Методы. Произведён поиск в системе PubMed и РНИЦ по ключевым словам «pharmaeconomics and ticagrelor», «cost-effectiveness and ticagrelor», «budget impact analysis and ticagrelor», «анализ и тикагрелор», «фармакоэкономика и тикагрелор». В ходе обзора рассмотрены подходы в моделировании, определении основных затрат и критериев эффективности. Результаты. На основании проведённого нами анализа опубликованных с 2013 по 2016 гг. литературных источников, можно сделать вывод о том, что применение тикагрелора вместо клопидогрела у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) является доминантной технологией как в мировой, так и российской практике. Предметом сравнения чаще всего (81%) выступал дженерический клопидогрел и вся когорта пациентов с ОКС, без деления на тактики лечения (81%). В структуре опубликованных фармакоэкономических исследований преобладает (95%) ретроспективная временная направленность исследований, с длительным временных горизонтом (более 1 года - 88% зарубежных исследований). При проведении исследований используется моделирование по Маркову в 71% случаев и анализ «затраты - эффективность», 52% исследователей, все они зарубежные, дополнительно провели анализ «затраты - полезность». В анализе затрат 62% авторов учитывают только прямые медицинские затраты, 19% учитывают прямые медицинские и косвенные затраты. Главной особенностью российских исследований является включение в анализ именно косвенных затрат, что зарубежные исследователи делают гораздо реже (только 17% исследователей). Вывод. Проведённый анализ фармакоэкономических исследований тикагрелора позволяет рекомендовать его как затратно-эффективный метод лечения пациентов с ОКС вне зависимости от тактики лечения.

Проведено изучение безопасности и переносимости препарата Тиозонид производства АО «Фарм-Синтез» (Россия) при однократном приёме возрастающих доз (25, 200, 400 и 600 мг) здоровыми добровольцами. В каждой группе добровольцы включались в исследование последовательно, на основании промежуточной оценки параметров безопасности. Данное исследование проведено с соблюдением требований законодательных документов и этических принципов, изложенных в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.), Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964 г., с последующими дополнениями), ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». В результате проведённого исследования препарат Тиозонид производства АО «Фарм-Синтез» (Россия) показал достаточно высокую безопасность и хорошую переносимость при однократном пероральном приёме в диапазоне доз 25-600 мг.

Представлены материалы по истории формирования этического регулирования биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ в рамках сотрудничества Форума комитетов по этике государств - участников Содружества Независимых Государств (ФКЭСНГ) и Межпарламентской Ассамблеи государств - участников СНГ (МПА СНГ). Основу сотрудничества составили уникальный опыт динамического правового строительства в сфере здравоохранения, накопленный МПА СНГ, и творческая инициатива ФКЭСНГ по созданию единого этического пространства в региональном и глобальном масштабе. Реальная необходимость наличия действенной нормативной базы по защите прав человека в биомедицинских исследованиях, послужила концептуальным базисом разработки ФКЭСНГ первого законотворческого документа в форме Модельного закона (МЗ) МПА СНГ «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ», что полностью воплотило гуманитарную миссию ФКЭСНГ по обеспечению этического комфорта для участников исследований. В данной статье разработчиками модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ» освещены и подвергнуты глубокому авторскому анализу процесс создания Модельного закона, его стратегическая направленность, взаимосвязь с международным арсеналом этического регулирования и влияние на становление национального законодательства в сфере защиты прав человека в отдельных государствах СНГ.

Серьёзной проблемой лечения инфекционных заболеваний у недоношенных новорождённых является отсутствие достаточной информации о фармакокинетике антибактериальных средств у этой группы пациентов. Это обусловлено недостаточным количеством клинических исследований с участием недоношенных детей, что в практической деятельности врача затрудняет выбор адекватной дозы антибактериального препарата и кратности его дозирования. Нами был обобщён опыт Американского педиатрического формуляра NEOFAX, британского педиатрического формуляра, результатов ограниченного количества клинических исследований, и выбран оптимальный режим дозирования антибактериальных препаратов с учётом гестационного и постконцептуального возраста. Это будет способствовать безопасности и повышению эффективности в лечении инфекционных заболеваний у недоношенных новорождённых, вызванных в первую очередь проблемными госпитальными возбудителями, такими как Acinetobacter spp, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, MRSA, и снижению риска нежелательных побочных реакций.

В статье представлен обзор по проблеме взаимозаменяемости лекарственных средств (ЛС) - одной из наиболее спорных тем, стоящей достаточно остро ввиду большого количества препаратов различных производителей на рынке. Специалисту, чтобы грамотно решить вопрос о возможности взаимозаменяемости оригинального препарата и дженерика, необходимы данные о фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности каждого дженерика оригинальному ЛС. Для проведения фармакотерапии в клинических условиях нужны сведения о сравнительной терапевтической эффективности и переносимости дженерических ЛС оригинальному препарату, полученные в результате исследований, выполненных по жёстко регламентированному протоколу.

О доказанной возможности профилактировать возникновение дефектов нервной трубки (ДНТ) плода приёмом фолиевой кислоты в околоконцептуальный период известно около 30 лет. Эффекта от назначения фолиевой кислоты для профилактики ДНТ можно ожидать только тогда, когда возможным условием для этих врождённых пороков развития явился фолатный дефицит. Для его диагностики Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) определены биомаркеры - концентрация фолата в эритроцитах, концентрации фолата и гомоцистеина в сыворотке/ плазме крови, которые можно использовать для терапевтического лекарственного мониторинга при назначении фолиевой кислоты. Несмотря на то, что во время беременности фолиевую кислоту следует применять только в случае явной необходимости, в настоящее время этот «женский витамин» «вслепую» тотально назначается беременным или используется ими для самолечения, нередко в комбинации монопрепарата фолиевой кислоты с поливитаминными добавками, также содержащими фолиевую кислоту, что в итоге суммируется в дозы, превышающие верхний допустимый уровень потребления для человека. Избыточное потребление фолиевой кислоты беременными женщинами, наряду с сокращением случаев ДНТ и ростом концентрации фолата в крови, повышает риски эпигенетических эффектов этого витамина для потомства. Цель практических рекомендаций - повышение информированности врачей о наиболее распространённых причинах дефицита фолата, возможности рутинного использования биомаркеров фолатного статуса в качестве терапевтического лекарственного мониторинга при использовании фолиевой кислоты для профилактики ДНТ, в соответствии с данными медицины, основанной на доказательствах, и руководящими принципами ВОЗ (2015).