История становления этического регулирования биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ

Введение

Современное состояние мирового научно-технического прогресса в области биологии и медицины характеризуется возрастанием роли универсальных этических ценностей, направленных на защиту прав и уважение достоинства человека. Эти тенденции приобрели особое историческое звучание в ходе глубоких социально-политических преобразований, имевших место на постсоветском пространстве, что обусловило актуальность гуманистической направленности региональной и национальной политики. Новая концепция многостороннего сотрудничества в формате стран СНГ, способствующая формированию и сближению законодательств государств Содружества, в том числе, и в области биоэтики и прав человека в биологии и медицине, стала возможной благодаря созданию 27 марта 1992 года, в Алма-Ате (Республика Казахстан) Межпарламентской Ассамблея государств — участников СНГ.

Этическая стратегия законотворчества сформировалась под влиянием Форума комитетов по этике государств — участников СНГ, который был учреждён 21 марта 2001 года на основании резолюции конференции представителей комитетов по этике и других уполномоченных на то, органов государств — участников СНГ, состоявшейся в Санкт-Петербурге, РФ. ФКЭСНГ являлся одним из пяти региональных форумов, образованных в рамках проекта ВОЗ «Стратегическая инициатива развития возможностей этической экспертизы (SIDCER) [14]. На момент учреждения, ФКЭСНГ объединил специалистов из 11 стран: Азербайджанская Республик,

Республика Армения, Республика Беларусь, Грузия, Республика Казахстан, Республика Киргизстан, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Республика Узбекистан и Украина, под председательством члена Руководящего комитета проекта SIDCER/ВОЗ — О.И. Кубарь. Разделяя основные приоритеты проекта SIDCER по защите прав и достоинства участников исследований во всех странах мира на основе уважения культурных, религиозных и национальных различий, ФК- ЭСНГ имел главную цель способствовать развитию биоэтики в регионе стран СНГ, уделяя особое внимание этике биомедицинских исследований с участием человека. В плане приоритетной деятельности ФКЭСНГ стояла задача обеспечения этического и правового регулирования исследований. Эта задача была реализована путём разработки, парламентского согласования в МПА СНГ и широкого публичного регионального и международного обсуждения ряда нормативных документов. Уникальным, с точки зрения международной практики законотворчества, явилось принятие пленарным заседанием Генеральной Ассамблеей МПА СНГ 18 ноября 2005 года Модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ», что стало следствием первого опыта плодотворного сотрудничество ФК- ЭСНГ с Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека. Форма принятия документа в виде типового (модельного) закона МПА СНГ, с юридической точки зрения вобравшая в себя адаптированные к условиям Содружества международные, прежде всего европейские, правовые стандарты, принципиально обеспечивает гармонизацию положений Модельного закона (МЗ) в законодательном пространстве стран Содружества. Важным фактом является последующее использование модельного закона в национальном законодательстве государств СНГ. Именно такой формат работы над МЗ «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ», включающий в себя процесс разработки МЗ, синхронизацию определений и процедур этического регулирования на местном, региональном и глобальном уровнях и итоговую имплементацию в нормативное поле отдельных стран Содружества стал предметом авторского исторического анализа.

Процесс разработки и создания Модельного закона

Формирование идеи законодательного обеспечения этической целостности исследования с участием человека происходило под влиянием нескольких важных факторов, которые определили, как необходимость, так и возможность данного подхода. С точки зрения стратегических, необходимых элементов, особое значение следует придать современной направленности строительства гуманистической политики взаимодействия в сфере защиты прав человека при осуществлении сотрудничества в области здравоохранения. Реальной опорой при определении возможностей достижения понимания и баланса при создании модельного правового регулирования в данной сфере, служили: историческая общность, основанная на социокультурном и экономическом наследии стран Содружества; реалии регионального сотрудничества в сфере здравоохранения и сопряжённое участие в системе глобального международного взаимодействия в данной сфере. Единство всех вышеназванных элементов определило концептуальную позицию настоящего закона и его предназначение — «установление государственных гарантий по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека при проведении биомедицинских исследований, основываясь на положениях конституции государства, а также принимая во внимание необходимость реализации принципов, провозглашённых в Нюрнбергском кодексе, Международном кодексе медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинкской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международном руководстве по проведению биомедицинских исследований с участием человека (CIOMS), Руководстве по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения и рекомендациях ВОЗ комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований» [2,12].

Процессуальная практика деятельности Межпарламентской Ассамблеи СНГ, в свою очередь, определила этапы и порядок работы над документом. В целом, работа над текстом закона продолжалась в течение 4-х лет, в период с 2002 по 2005 год. Стартовым моментом послужило представление ФКЭСНГ на заседании Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека в 2001 года и вхождение председателя ФКЭСНГ, д.м.н. О.И. Кубарь и проф. Г.Л. Микиртичан, в качестве ведущих разработчиков МЗ, в рабочую группу Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека в 2002 году.

Пошаговая хроника работы над законом включала анализ законодательств стран Содружества на предмет освещения вопросов соответствия международному стандарту этической концепции (2002 г.); написание, представление и обсуждение проекта МЗ на заседании Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека (апрель 2003 г.); рассылка проекта МЗ для ознакомления и консультаций в профильные комитеты и комиссии парламентов СНГ, специалистам ФКЭСНГ, международным экспертам из ВОЗ, Европейской комиссии (ЕК), Совета Европы (СЕ), ЮНЕСКО, Европейского форума по Качественной клинической практике (EFGCP), Всемирной медицинской ассоциации и департамента защиты прав пациентов Правительства США (май-сентябрь 2003 г.). Ознакомление всех международных экспертов потребовало перевода текста МЗ и сопутствующих документов по закону на английский язык. После сбора и аналитического учёта всех полученных мнений и комментариев, была проведена корректировка проекта МЗ и презентация новой версии на общей конференции ФКЭСНГ совместно с МПА СНГ, ВОЗ, СЕ, ЕК, EFGCP и целым рядом ведущих специалистов в области биоэтики из Балтии, Бельгии, Германии, Италии, Испании, Канады, Нидерландов, Польши, США и других стран (октябрь 2003 г., Санкт-Петербург, РФ). Широкое публичное и экспертное обсуждение и предоставление официальных мнений парламентских делегаций явились очередным стимулом для корректировки отдельных положений МЗ, что было проделано рабочей группой с ноября 2003 по февраль 2004 года. В марте 2004 года рабочая группа вновь представила новую версию закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» на заседании Постоянной комиссией МПА

СНГ по социальной политике и правам человека в штаб-квартире МПА СНГ в Таврическом дворце в Санкт-Петербурге. С апреля по сентябрь 2004 года продолжались консультативные встречи и обсуждение проекта МЗ с ведущими экспертами в странах СНГ и мира, и осуществлялся предусмотренный регламент консультаций МЗ в соответствующих отделах и структурах МПА СНГ [3, 5, 10, 11].

Значимым событием для определения перспектив данного МЗ послужило его совместное обсуждение Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека, всеми делегациями Форума комитетов по этике государств-участников СНГ и вышеназванными международными экспертами на выездном заседании Постоянной комиссии МПА СНГ по социальной политике и правам человека в октябре 2004 года, в Баку (Азербайджанская Республика). Заседание проходило под председательством Каграманова Эльдара Аваз оглы, председателя Постоянной комиссии МПА СНГ по социальной политике и правам человека, депутата Милли Меджлиса Азербайджанской Республики и О.И. Кубарь, председателя ФКЭСНГ. Данное собрание признало целесообразность и своевременность подготовки и принятия Модельного закона, определило его специфическую роль для последующего вхождения в законодательное поле всех стран Содружества. Международными экспертами была отмечена уникальность подобной законодательной инициативы и безусловная действенность для процесса гармонизации этического и нормативного регулирования регионального и глобального уровней.

Продолжением процесса достижения сопряжённости положений МЗ «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» с универсальными международными стандартами, действующими в сфере защиты прав человека в биомедицине, послужило встреча-консультация разработчиков МЗ и ведущих экспертов комитета по биоэтике Совета Европы, организованная по инициативе профессора, член-корр. РАН, Бориса Григорьевича Юдина, официального представителя от России в комитете по биоэтике Совета Европы. Заседание проходило в штаб-квартире МПА СНГ в Таврическом дворце в Санкт-Петербурге в декабре 2004 года, в качестве официальных гостей заседания были приглашены представители парламентов Российской Федерации и Украины и Министерств здравоохранения этих стран, для определения первоочерёдных шагов по имплементации закона на национальном уровне. Логистическая значимость данной встречи заключается в том, что именно комитетом по биоэтике Совета Европы разработана «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (Овьедо, 04.04.1997 г.), ставшая первым юридически обязывающим международным актом, направленным на защиту человеческого достоинства, прав и свобод путём принятия ряда принципов и запретов против неправильного использования достижений биологии и медицины. Положительное мнение столь авторитетной структуры о содержании и статусе Модельного закона МПА СНГ, послужило финальным рекомендательным фактором для его дальнейшего движения. После обязательных процедур рассмотрения, динамика прохождения закона складывалась следующим образом: МЗ одобрен Постоянной комиссией МПА СНГ по социальной политике и правам человека (13.04.2005 г.); Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» принят на 26 пленарном заседании Генеральной Ассамблеей МПА СНГ (постановление № 26-10 от 18.11.2005 г.).

После принятия МЗ, дальнейший этап работы проходил с привлечением уникальных возможностей академических школ стран Содружества и научной и педагогической общественности, что было достигнуто путём расширения сотрудничества с Постоянной комиссией МПА СНГ по науке и образованию. Данный этап характеризуется созданием основ продвижения и имплементации Модельного закона в национальное законодательство государств — участников. Значение данного направления определяется тем обстоятельством, что государства, являющиеся членами СНГ, а также государства, не являющиеся таковыми, при имплементации положений Модельного Закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ», достигают международного признания как субъекты, обеспечивающие защиту фундаментальных прав и свобод человека в области биологии и медицины. При этом важно подчеркнуть, что государства, принявшие концептуально Модельный закон, обязуются не только защищать достоинство и индивидуальность каждого человека применительно к области биомедицины, но и предпринимать необходимые шаги по совершенствованию внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящего закона и могло гарантировать всем без исключения уважение целостности личности, фундаментальных прав и свобод, которыми обладает каждый человек.

Универсальные положения гуманитарной и политической целесообразности использования Модельного закона в каждом отдельно взятом государстве — участнике СНГ, а также при осуществлении международных действий и соглашений в указанной сфере, обосновывают необходимость объединения совместных усилий для обеспечения оптимальных условий внутри каждого государства — участника по приведению национального законодательства в соответствие с Модельным законом и разработки инструментов гарантированного следования изложенным в нём положениям. Достижение скорейшего и рационального использования положений данного Модельного закона на местах основано на содействии процессу интеграции и оперативного его применения в биомедицине, а также его дальнейшему нормативному совершенствованию в соответствии с локальными культурными, историческими и социальными особенностями и гарантией сохранения духа закона, определённого всеобщими правами и свободами человека. Актуальным является вопрос о последовательном осуществлении следующего ряда исследований и действий: изучение сопряжённости национального законодательства в данной сфере с положениями Модельного закона; приведение в соответствие законодательных национальных норм; нормативное встраивание положений Модельного закона в национальное законодательство; дальнейшее развитие положений Модельного закона в соответствии с национальными условиями и прогрессом в сфере биомедицины и биоэтики и разработка механизмов следования и их соблюдения. Все перечисленные выше положения и условия их осуществления были рассмотрены и обсуждены на выездном заседании Постоянной комиссии МПА СНГ по науке и образованию совместно с Форумом комитетов по этике СНГ в марте 2006 года, в Кишинёве (Республика Молдова). В решении заседания было подчёркнуто, что возможность достижения названных целей может быть достигнута только при условии авторитетности и профессиональной целостности сотрудничества всех заинтересованных сторон. Опыт широких и открытых дискуссий, проведённых в разных странах СНГ с привлечением различных слоёв общества и международных организаций на этапе разработки и обсуждения Модельного закона, свидетельствует об актуальности таких действий и востребованности со стороны общественности стран Содружества и международного сообщества в целом. Безусловно, процесс имплементации помимо знаний и убеждённости требовал проявления уважения, признания, терпимости и взаимопонимания для развития всестороннего диалога с различными слоями общества с конечной целью формирования этического общественного и индивидуального правосознания на пространстве государств — участников СНГ и их полноценного включения в глобальное международное нормативное поле по соблюдению и сохранности прав и свобод человека.

К настоящему времени на основе положений Модельного закона внесены изменения в законы Республики Казахстан «О Системе здравоохранения» и «Об охране здоровья граждан» 2007 год; в законы Республика Молдова «О врачебной деятельности» и «Об охране здоровья» 2005 и 2007 годы; в закон Республика Беларусь «Об охране здоровья» 2008 год. В Российской Федерации при поддержке ЮНЕСКО в 2007 году был подготовлен проект Федерального закона «О биомедицинских исследованиях», в котором получили конкретизацию многие положения модельного закона [10]. Значимым моментом также является факт включения положений Модельного закона в практику обучения членов комитетов по этике в РФ. Признание и востребованность МЗ, безусловно, обеспечены ёмкостью, чёткостью и достаточностью, вошедших в него положений и статей.

Структура Модельного закона

Структура Модельного закона включает 7 глав и 31 статью, основной текст закона изложен на 12 страницах, совместно с сопроводительными документами включает 16 страниц [2]. Первая глава МЗ, определяет «Общие положения», изложенные в 5-ти статьях, раскрывающих вопросы законодательства государства о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях (ст. 1); сферу действия настоящего закона (ст. 2); основные понятия, сопряжённые со сферой действия (ст. 3); государственную политику по защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях (ст. 4) и права участников исследования (ст. 5). Формулировка основных понятий, представленная в ст. 3, по своей полноте и целостности определила повсеместное принятие и использование данных дефиниций в законодательной и образовательной сферах.

Специального внимания заслуживает рассмотрение ст. 4, посвящённой государственной политике по защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях, которая должна следовать следующим основным принципам:

— «прогресс медицинских, биологических и фармацевтических наук, направленный на улучшение качества жизни, невозможен без проведения биомедицинских исследований (БИ) с участием человека;

— при проведении БИ с участием человека признаётся приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки;

— при проведении БИ с участием человека обеспечивается соблюдение действующего законодательства в области защиты прав человека и общепризнанных принципов и норм международного права, а также выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством по отношению к этому виду деятельности;

— для уязвимых контингентов гарантируются специальные меры по защите прав и достоинства участника исследования в соответствии с требованиями настоящего Закона и иными норматив-но-правовыми актами;

— БИ с участием человека обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания;

— проведение БИ, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и новых знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, допускается только в исключительных случаях, предусмотренных законом, и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный;

— проведению БИ с участием человека должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие целесообразность и безопасность исследований на человеке, и этическая экспертиза проектов исследования, осуществляемая независимым комитетом по этике;

— участие в БИ является осознанным и добровольным и не может осуществляться под давлением, по принуждению или обману;

— при проведении биомедицинского исследования должно быть обеспечено соблюдение принципов автономии и уважения личности, милосердия, справедливости;

— проведение современных БИ требует объединения междисциплинарных и международных усилий как в профессиональной сфере, так и в сфере защиты прав и достоинства участников исследования».

Приведённый выше текст, излагающий принципы государственной политики заведомо представлен нами в полном объёме с конкретной целью — убедительно продемонстрировать не уникальность, а универсальность, определенных законом принципов, что только и способно обеспечить развитие единого нормативного и информационного пространства, проведение широкого диалога с различными сторонами, принимающими участие в этической экспертизе биомедицинских исследований, достижение понимания и признания результатов и гарантию недискриминационных, всеобщих и равных прав всех потенциальных участников исследований вне зависимости от места и уровня его проведения.

Все дальнейшие положения закона зиждутся на непреложном следовании указанным основным принципам и затрагивают вопросы их применения, обеспечения и достижения в различных ситуациях исследования. Глава 2 Модельного закона, посвящённая «безопасности исследования», включает ст. 6, рассматривающую общие требования по обеспечению безопасности; ст. 7, в которой по требованиям безопасности определяются условия прекращения исследования; ст. 8, этически обосновывающую права участника исследования на необходимые медицинские процедуры; и ст. 9, дающую специальный стандарт безопасности участников контрольной группы.

Третья глава Модельного закона на протяжении всех своих 7 статей описывает организацию и функционирование системы этической экспертизы, определяя обязательность и условия достижения её независимости (ст. 10); основные цели деятельности комитета по этике (ст. 11) и его оперативные задачи (ст. 14); принципы формирования и деятельности комитета по этике и порядок его создания (ст. 12 и ст. 13); соблюдение этических стандартов при принятии решения комитетом по этике (ст. 15) и отдельно останавливается на целях и правилах инспектирования и оценки проведения этической экспертизы (ст. 16 и ст. 17). В целом, смыслом и сутью данной главы является стандарт достижения независимости, компетентности, плюрализма и открытости этической экспертизы. Первое упоминание о включении в нормативное поле факта государственной инспекции и контроля качества этической экспертизы, равно обеспечило комплаенс с международными требованиями ВОЗ и предопределило юридическую основу создания и функционирования государственных контрольных и надзорных служб в данной сфере [12, 13].

Помимо деятельности комитета по этике, обеспечение зашиты прав человека достигается путём процедуры информированного согласия (ИС), в связи с чем, вопросу ИС посвящена самостоятельная четвёртая глава Модельного закона. В данной главе даётся определение ИС (ст. 18), описывается и обосновывается характер предоставляемой информации (ст. 19); разъясняются требования к форме и процедуре предоставления информации (ст. 20 и ст. 21) и закрепляется право участника биомедицинского исследования, по их желанию, знать/или не знать, получать/или не получать информацию о состоянии своего здоровья (ст. 22).

Отдельная глава Модельного закона (гл. 5) в ст. 23 рассматривает принцип конфиденциальности, как одного из фундаментальных прав человека на неприкосновенность частной жизни и персональных данных и противодействие дискриминации и стигматизации [15]. Специальные ситуации проведения исследования, включающие исследования с участием уязвимых контингентов и приоритеты защиты их прав рассмотрены в 6 главе закона, в ст. 24-26. В этой же главе в ст. 27 описаны особые меры, которые устанавливаются для биомедицинских исследований в чрезвычайных клинических ситуациях, а в ст. 28 рассматриваются условия проведения эпидемиологических и социальных исследований, сопряжённых с минимальными рисками для участника исследования, или не предусматривающие таковые. Статья 29, характеризует защиту прав и достоинства человека в биомедицинском исследовании, предусматривающем получение информации о генетических данных участника исследования.

Отдельная глава 7, описывает ответственность за нарушение положений настоящего закона, где в равной мере предусмотрено право участника биомедицинского исследования (или его полномочного представителя) обратиться в порядке, установленном законодательством государства, в суд с иском о несоблюдении их прав, определённых данным Законом (ст. 30), а также указывается, что «лица, виновные в нарушении положений настоящего Закона, несут ответственность в соответствии с законодательством государства» (ст. 31).

Оценивая в целом структурную и содержательную основу данного Модельного закона, можно констатировать его ёмкость, в плане охвата всего комплекса проведения исследования с позиций защиты участника исследования, и соответствие международным нормам. Подобная целостность МЗ определяет перспективное использование положений закона в строительстве гармонизированного нормативного поля на национальном уровне, а также открывает возможность сотрудничества в сфере биомедицинских исследований в региональном и глобальном масштабе на условиях единого этического и правового стандарта.

Заключение

Аналитический авторский обзор истории создания и продвижения Модельного закона МПА СНГ «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» помимо очевидных и ожидаемых сторон, заключающихся в правовой, научной и этической целесообразности его разработки, выявил параллельный ряд знаковых и существенных факторов. Прежде всего, необходимо отметить, что впервые работа над документом такого формата и такой направленности, проходила в рамках деятельности международного парламентского органа (МПА СНГ), что, безусловно, с самого начала формировало государственное участие и государственную ответственность за толкование и исполнение положений закона. Беспрецедентная, по вовлечённости широкого круга специалистов и экспертов, дискуссия, сопровождающая каждый этап разработки документа, определила его плюралистический характер, учёт и уважение культурного разнообразия и перспективу международных солидарных действий по соблюдению и имплементации. Особо следует подчеркнуть авторскую ответственность разработчиков данного Модельного закона, которая на протяжении последующих после его принятия 11 лет, заключается в постоянном совершенствовании отельных положений закона путём разработки дополнительного комплекса модельных документов МПА СНГ, покрывающих вопросы биоэтического образования, этики науки и новых вызовов научно-технического прогресса [1, 4, 5, 7-9]. Эта работа не может быть законченной без выражения искренней благодарности всем организациям и отдельным лицам из многих стран мира, внёсшим неоценимый вклад в разработку данного Модельного закона.