Анализ эффективности вакцинации от COVID-19 на основании данных реальной клинической практики в Санкт-Петербурге

Введение / Introduction

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) стала вызовом для систем здравоохранения по всему миру. Уже 11 марта 2020 года, всего через три месяца после первых случаев заражения, COVID-19 обрёл статус пандемии [1]. В кратчайшие сроки было развёрнуто множество исследований, направленных на поиск эффективного лечения; на данный момент количество таких исследований превышает 3000 [2]. Однако, несмотря на все приложенные усилия мирового медицинского сообщества, как и в случае с другими острыми вирусными заболеваниями, эффективной этиотропной терапии не разработано и по сей день. Не менее важной задачей с самого начала пандемии стала разработка эффективной и безопасной вакцины. Вакцинация уже давно зарекомендовала себя как высокоэффективное средство борьбы с вирусными инфекциями. Кроме того, вакцинация имеет экономические преимущества, так как предотвращает длительное и дорогостоящее лечение болезни. Так, согласно исследованию 2014 года, 1 доллар, потраченный на вакцинацию, экономит от 10 до 27 долларов расходов [3]. В условиях отсутствия эффективного лечения и невозможности контролировать инфекцию, множество стран проявило высокую заинтересованность в разработке собственной вакцины. Стоит отметить, что создание безопасной и эффективной вакцины ранее занимало в среднем от 10 лет, однако в условиях пандемии были предприняты все возможные меры по ускорению этого процесса. Как следствие, разработка вакцин приняла беспрецедентные масштабы: по состоянию на 17 сентября 2021 года в мире зарегистрировано для применения 20 вакцин, в клинических исследованиях принимают участие 97 вакцин и ещё 224 находятся на стадии разработки [4][5].

Российская Федерация не осталась в стороне, и уже к середине 2020 г. в разработке находились три отечественные вакцины: «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») на базе аденовирусного вектора, пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» и инактивированная вакцина «КовиВак». Благодаря усилиям учёных и тесному сотрудничеству с регуляторными органами, в кратчайшие сроки было проведено увенчавшееся успехом клиническое испытание I/II фазы вакцины «Гам КОВИДВак», на основании которого была зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики COVID-19 для массового применения [6, 7]. Результаты данного исследования, а впоследствии и исследования III фазы были опубликованы в авторитетном международном медицинском журнале Th e Lancet. Другие отечественные вакцины — «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» — были зарегистрированы Министерством здравоохранения по результатам клинических исследований I/II фазы и на данный момент активно используются в иммунизации граждан России.

Совершенно ясно, что несколько, пусть хорошо спланированных и проведённых, рандомизированных клинических исследований (РКИ) не дают полноценной информации об эффективности вакцины в условиях реальной клинической практики [8]. Необходимым является постоянный, периодический анализ рутинного применения препарата, как минимум в первые пострегистрационные годы. Нами были проанализированы данные, опубликованные Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга от 28 июля 2021 года, о количестве лиц, заболевших новой коронавирусной инфекцией после вакцинации, по состоянию на 23 июля 2021 года.

Цель / Aim

Оценить эффективность вакцинации от COVID-19 по данным реальной клинической практики в городе Санкт-Петербурге.

Материалы и методы / Materials and methods

Источником данных для анализа послужили опубликованные в открытом источнике сведения Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга о количестве лиц, заболевших после вакцинации, по данным на 23.07.2021 (по данным, представленным технической поддержкой ЕГИСЗ) (табл. 1) [9].

При расчётах учитывали только сведения о количестве лиц, прошедших два этапа вакцинации, а также сведения о численности населения Санкт-Петербурга, которая, по данным Росстата на 01.01.2020 года, составила 5 398 064 чел. [10].

Данные по количеству лиц, вакцинированных от COVID-19, заболевших новой коронавирусной инфекцией, объединяли в четырёхпольные таблицы, статистическую достоверность различий в группах рассчитывали методом хи квадрат, с учётом поправки Йетса [11] с использованием калькуляторов открытого доступа [12] и представляли в виде отношения шансов (ОШ) и отношения рисков (ОР) с расчётом соответствующих 95 % доверительных интервалов (ДИ). Различия считали статистически достоверными при p<0,05.

Результаты / Results

Результаты расчётов, основанные на данных, представленных Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, и сведениях о численности населения Санкт-Петербурга, приведены в табл. 2.

Результаты расчёта ОШ и ОР развития заболевания в группе лиц, не прошедших 2 этапа вакцинации, к группе лиц, прошедших 2 этапа вакцинации, приведены в табл. 3.

Таким образом, риск развития новой коронавирусной инфекции среди пациентов, не прошедших 2 этапа вакцинации, в 6,0–7,0 раз выше по сравнению с группой пациентов, прошедших 2 этапа вакцинации от COVID-19.

Обсуждение / Discussion

Даже в условиях пандемии требуются убедительные доказательства эффективности лекарственного средства, тем более вакцины, от которой зависит дальнейшая эпидемиологическая обстановка в мире. РКИ являются важным инструментом в получении таких доказательств, но, несмотря на все свои преимущества, полученные в них данные нельзя в полной мере экстраполировать на общую популяцию людей. В этом плане помогает анализ данных рутинного применения препарата.

Промежуточные результаты РКИ эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» были опубликованы 2 февраля 2021 в журнале Th e Lancet. Эффективность после двух компонентов, на основании данных по 19 866 субъектам, составила 91,6 %. Также, в качестве вторичных результатов, была показана 100%-ная эффективность против COVID-19 средней или тяжёлой степени тяжести, а расчётная эффективность вакцины против подтверждённого COVID-19, возникающего в любое время после введения первой дозы, составила 73,1 % [13]. Высокая эффективность «Гам-КОВИД-Вак» в дальнейшем неоднократно подтверждалась в условиях реальной клинической практики, в том числе за пределами Российской Федерации. Например, в провинции Аргентины Буэнос-Айрес было проведено ретроспективное когортное исследование эффективности первого компонента «Гам-КОВИД-Вак» в возрастной группе от 60 до 79 лет (использование только первого компонента и приоритет в данной возрастной группе были вынужденными мерами правительства Аргентины). Результаты этого исследования, опубликованного в журнале EClinicalMedicine 12 сентября 2021 года, показали, что первый компонент вакцины предотвращает 78,6 % лабораторно подтверждённых инфекций SARS-CoV-2, 87,6 % госпитализаций и 84,8 % случаев смерти через 21–83 дня после вакцинации среди населения в возрасте от 60 до 79 лет, что согласовывается с данными, полученными разработчиками вакцины [14]. Министерство здравоохранения Аргентины сообщило, что для полного двухдозового курса эффективность в предотвращении смерти для лиц старше 60 лет составила 93,3 % [15].

Среди других стран, использовавших «ГамКОВИД-Вак», свои данные представили Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ). Министерство здравоохранения ОАЭ сообщило, что, по итогу использования примерно у 81 000 человек полного курса из двух доз, эффективность в профилактике коронавирусной инфекции составила 97,8 % [16]. Такой результат сопоставим с выводом ФГБОУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» о 97,6 % эффективности, по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян. [17].

К сожалению, данных из открытых источников по эффективности вакцин «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» не так много. Результаты клинического исследования I/II фазы «ЭпиВакКороны», посвящённого оценке иммуногенности препарата, стали доступны 25 марта 2021 года в журнале «Инфекция и иммунитет» [18], данные по III фазе к моменту написания статьи не опубликованы.

Таким образом, результаты, полученные нами, соответствуют ранее опубликованным данным о высокой эффективности вакцинации от COVID-19.

Выводы / Conclusions

В результате анализа данных реальной клинической практики было показано, что риск развития новой коронавирусной инфекции среди пациентов, прошедших полный курс (2 введения) вакцинации, в 6,0–7,0 раз ниже (95 % ДИ: 6,34–7,24, p<0,0001) по сравнению с группой пациентов, не прошедших полный курс (2 введения) вакцинации от COVID-19.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ADDITIONAL INFORMATION

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие конфликта интересов.
Conflict of interests. Th e authors declare no conflict of interest.

Участие авторов. Журавков А. А. — анализ литературных данных, написание текста; Курылев А. А. — анализ и интерпретация результатов, редактирование текста; Колбин А. С. — редактирование, финальное утверждение рукописи.
Participation of authors. Zhuravkov AA — analysis of literary data, text writing; Kurylev AA — analysis and interpretation of results, text editing; Kolbin AS — editing, fi nal approval of the manuscript.