Принципы проведения клинико-экономического анализа антимикробных препаратов

В свете роста расходов на систему здравоохранения и внедрения передовых, но дорогостоящих технологий директивные органы ищут надёжные методы оценки их экономической эффективности. С этой целью проводится комплексная оценка медицинской технологии, включающая анализ данных о её сравнительной эффективности и безопасности, а также оценка экономических результатов её внедрения. Одной из наиболее важных особенностей клинико-экономических исследований антимикробных препаратов является способность возбудителей инфекций приобретать устойчивость к проводимой терапии, что принципиально меняет их эффективность, а следовательно, клиническую и экономическую целесообразность применения с течением времени. Учёт рисков развития резистентности в качестве критерия эффективности в фармакоэкономических исследованиях антимикробных препаратов является важным фактором, влияющим на целесообразность включения лекарственных средств в ограничительные списки. В то же время данный критерий остается малоиспользуемым.

1. Makady А, Ham R, Boer A, et al. Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A Comparative Study of Six HTA Agencies. Value in Health. 2017;20:520-532. DOI: 10.1016/j.jval.2016.12.003.

2. European Commission. Directive 2001/20/ec of the European Parliament and of the Council. 2015. URL: http://ec.europa.eu/health/?les/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf.

3. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждено Приказом ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России от 23.12.2016 №145-од. URL: https://rosmedex.ru/hta/recom/

4. Авксентьев М.А., Герасимов Б.В., Сура М.В. Клинико-экономический анализ (оценка и выбор медицинских технологий и управления качеством медицинской помощи). / под общ. редакцией П.А. Воробьева. М.: Ньюдиа-мед; 2004.

5. ГОСТ Р 56044. — 2014. Оценка медицинских технологий. Общие положения. Издание официальное. М.: Стандартинформ; 2014.

6. Основные понятия в оценке медицинских технологий: метод. пособие. Под. ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. — М.: Издательство ОКИ; 2013.

7. Белоусов Ю.Б. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. М.: Общество клинических исследователей; 2000.

8. Gold MR. Cost-effectiveness in Health and Medicine. New York: Oxford University Press; 1996.

9. Walley T, Haycox А, Boland A. Pharmacoeconomics. Elsevier Health Sciences; 2004.

10. Drummond MF, O’Brien BJ, Stoddart GL, et al. (1997). Basic types of economic evaluation. In: Drummond MF, O’Brien BJ, Stod- dart GL, Torrance GW (eds). Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford University Press: New York, pp. 6-26.

11. Клинические рекомендации. URL: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/

12. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Нгуен Т. Определение «порога общества платить» в России, в Европейских странах и в странах СНГ // Фармакоэкономика. — 2011. — Т.4. — №1. — C.7-12.

13. Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986;5:1-30.

14. Ягудина Р.И., Сороковиков И.В. Методология проведения анализа «затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика. — 2012. — Т.5. — №2. — C.9-12.

15. Angevine PD, Berven S. Health economic studies: an introduction to cost-benefit, cost-effectiveness, and cost-utility analyses. Spine. 2014;39(22 Suppl 1):S9-15. DOI: 10.1097/BRS.0000000000000576.

16. Shiroiwa T, Sung YK, Fukuda T, et al. International survey on willing-ness-to-pay (WTP) for one additional QALY gained: what is the threshold of cost effectiveness? Health Econ. 2010;19:422-437. DOI: 10.1002/hec.1481.

17. Yen ZS, Davis MA, Chen SC, et al. A cost-effectiveness analysis of treatment strategies for acute uncomplicated pyelonephritis in women. Acad EmergMed. 2003;10(4):309-14.

18. Bodrogi J, Kal? Z. Principles of pharmacoeconomics and their impact on strategic imperatives of pharmaceutical research and development. British Journal of Pharmacology. 2010;159:1367-1373. DOI: 10.1111/j.1476-5381.2009.00550.x.

19. O’Sullivan AK, Thompson D, Drummond MF. Collection of health-economic data alongside clinical trials: is there a future for piggyback evaluations? Value Health. 2005;8:67-79.

20. Hlatky MA, Owens DK, Sanders GD. Cost-effectiveness as an outcome in randomized clinical trials. Clin Trials. 2006;3:543-551.

21. Ramsey S, Willke R, Briggs A, et al. Good research practices for cost-effectiveness analysis alongside clinical trials: the ISPOR RCT-CEA Task Force report. Value Health. 2005;8:521-533.

22. Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P, et al. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR Real-World Data Task Force Report. Value Health. 2007;10:326-335.

23. Weinstein MC, O’Brien B, Hornberger J, et al. Principles of good practice for decision analytic modeling in health-care evaluation: report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices — Modeling Studies. Value Health. 2003;6:9-17.

24. Sculpher MF, Drummond MJ. Analysis sans frontieres: can we ever make economic evaluations generalisable across jurisdictions? Pharmacoeconomics. 2006;24:1087-1099.

25. Гомон Ю.М., Колбин А.С., Сидоренко С.В. и др. Клинико-экономическая оценка эффективности и безопасности существующей практики проведения периоперационной антибиотикопрофилактики на ошове фармакоэпидемиологического исследования в многопрофильных стационарах Санкт-Петербурга // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2017. — Т.10. —№2. — С.3-11. DOI: 10.17749/2070-4909.2017.10.2.003-011

26. Nimmo WS, Tucker GT. Clinical Measurement in Drug Evaluation. 1995: Wiley & Sons Ltd. 344.

27. High level pharmaceutical forum 2005-2008. Conclusions and recommendations. http://bookshop.europa.eu/en/high-level-pharmaceutical-forum-2005-2008-pbND3008692/

28. Kleijnen S, George E, Goulden S, et al. Relative effectiveness assessment of pharmaceuticals: similarities and differences in 29 jurisdictions. Value Health. 2012;15(6):954-60. DOI: 10.1016/j.jval.2012.04.010.

29. Гомон Ю.М., Колбин А.С. Анализ критериев эффективности при проведении фармакоэкономических исследований антимикробных лекарственных средств. Данные ограничительных списков РФ в 2014 — 2016 годах // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. — 2017. — Т.19. — №3. — C.260-264.

30. Schwaber M, Carmeli Y. Mortality and delay in effective therapy associated with extended-spectrum beta-lactamase production in Enterobacteriaceae bacteraemia: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2007;60(5):913-920.

31. Macgowan A, BSAC Working Parties on Resistance Surveillance. Clinical implications of antimicrobial resistance for therapy. J. Antimicrob. Chemother. 2008;62(Suppl. 2):ii105-114.

32. Eliopoulos GM, Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antibacterial resistance on health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003;36:1433-1437.

33. Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antimicrobial resistance on health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003;36:1433-1437.

34. Maragakis LL, Perencevich EN, Cosgrove SE. Clinical and economic burden of antimicrobial resistance. Expert Rev Anti Infect Ther. 2008;6:751-763.

35. Williamson DA, Barrett LK, Rogers BA, et al. Infectious complications following transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: new challenges in the era of multidrug-resistant Escherichia coli. Clin Infect Dis. 2013;57:267-274. DOI: 10.1093/cid/cit193.

36. Wagenlehner FME., van Oostrum E, Tenke P, et al. Infective complications after prostate biopsy: outcome of the Global Prevalence Study of Infections in Urology (GPIU) 2010 and 2011, a prospective multinational multicentre prostate biopsy study. Eur Urol. 2013;63:521-527.

37. Арепьева М.А., Колбин А.С., Сидоренко С.В., и др. Математическая модель прогнозирования развития бактериальное? резистентности, построенная на основе зависимости между уровнем резистентности и объемом потребления антибиотиков // Клин микробиол антимикроб химиотер. — 2016. — Т.18. — №3. — C.200-211.

38. Arepyeva MA, Kolbin AS, Sidorenko SV, et al. A mathematical model for predicting the development of bacterial resistance based on the relationship between the level of antimicrobial resistance and the volume of antibiotic consumption. J Glob Antimicrob Resist. 2017;8:148-156.

39. Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, et al. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004;8(36):1-158.

40. Lindenauer PK, et al. The performance of US hospitals as reflected in risk-standardized 30-daymortality and readmission rates for medicare beneficiaries with pneumonia. J Hosp Med. 2010;5(6):E12-8. DOI: 10.1002/jhm.822.

41. Lindenauer PK, et al. Development, validation, and results of a measure of 30-day readmission following hospitalization for pneumonia. J Hosp Med. 2011;6(3):142-50.

42. Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения. Федеральные клинические рекомендации — М.: 2014.

43. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В. Методическими рекомендациями по расчету затрат при проведении клинико-экономических исследований лекарственных препаратов. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «29» декабря 2017 г. № 185-од. М.: 2017.

44. Приказ Минэкономразвития России N 192, Минздравсоцразвития России N 323н, Минфина России N 45н, Росстата N 113 от 10.04.2012 «Об утверждении Методологии расчета экономических потерь от смертности, заболеваемости и инвалидизации населения» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2012 N 23983).

45. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167999/

46. Проект клинических рекомендаций «Внегоспитальная пневмония». МАКМАХ. 2018. [Proekt klinicheskih rekomendacij «Vnegospital’naya pnevmoniya». MAKMAH. 2018. (In Russ).] URL: http://www.antibiotic.ru/files/pdf/2018/vp2018-project.pdf

47. Girmenia C, Rossolini GM, Piciocchi A, et al. Infections by carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in SCT recipients: a nationwide retrospective survey from Italy. Bone Marrow Transplant. 2015;50:282-288. DOI: 10.1038/bmt.2014.231

48. McCann S, Byrne JL, Rovira M, et al. Outbreaks of infectious diseases in stem cell transplant units: a silent cause of death for patients and transplant programmes. Bone Marrow Transplant. 2004;33:519-529.

49. Bodro M, Sabe N, Tubau F, et al. Risk factors and outcomes of bacteremia caused by drug-resistant ESKAPE pathogens in solid-organ transplant recipients. Transplantation. 2013;96:843-849. DOI: 10.1097/TP.0b013e3182a049fd

50. Sganga G, Spanu T, Bianco G, et al. Bacterial bloodstream infections in liver transplantation: etiologic agents and antimicrobial susceptibility profiles. Transplant Proc. 2012;44:1973-1976. DOI: 10.1016/j.transproceed.2012.06.055

51. Torbica A, Tarricone R, Drummond M. Does the approach to economic evaluation in health care depend on culture, values, and institutional context? Eur J Health Econ. 2017. DOI: 10.1007/s10198-017-0943-1.

52. Drummond M, Tarricone R, Torbica A. Assessing the Added Value of Health Technologies: Reconciling Different Perspectives. Value in Health. 2013;16:7-13. DOI: 10.1016/j.jval.2012.10.007