Клинико-экономическое досье доцетаксела (Таксотер)

Рак молочной железы (РМЖ) занимает 1-ое место среди онкологических заболеваний у женщин. Ежегодно более 52000 заболевают РМЖ, а более 22000 умирают. Главная причина — обнаружение РМЖ на поздних стадиях и отсутствие адекватного лечения. Выживаемость женщин в РФ составляет 57 %, тогда как в Европе — 80 %. Определенного прогресса в лечении РМЖ можно достичь, используя средства диагностики, оперативного и химиотерапевтического лечения. Каждый из этих факторов должен быть оценен не только с клинической, но и с экономической точек зрения. Следует ориентироваться не на утилитарную стоимость той или иной процедуры, воздействия, химиотерапии и пр., а на стоимости конечного результата. Важно знать расходы общества на получение прогноза на выживание и последующее состояние здоровья. Полихимиотерапия РМЖ сложна для подсчетов, поскольку оценить вклад каждого из ее компонентов в финальный результат достаточно сложно. Тем не менее, есть убедительные клинические доказательства эффективности таксанов (доцетаксела), который входит во все отечественные и международные рекомендации по лечению РМЖ. Учитывая, что стоимость любой полихимиотерапии высокая, в подавляющем большинстве случаев бремя расходов на нее берут на себя государственная или страховая медицина. Поэтому актуальным является предоставление фармакоэкономических доказательств оправданности той или иной схемы. Не является исключением и доцетаксел (Таксотер), экономические характеристики которого в РФ изучены недостаточно. Знание уровня расходования средств на схемы адъювантной химиотерапии и химиотерапии 1-ой линии РМЖ, в которых этот препарат с клиническим успехом применяется в нашей стране в течение ряда лет, позволит обосновать и экономическую целесообразность его применения.

1. Раздел 1

2. • Chart Source: Ferlay, J., et al., GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide IARC, CancerBase No. 5. version 2.0. IARCPress, Lyon, 2000.

3. • Источники данных по стране:

4. o Гарин, Рак молочной железы в России,11:7-9 2004,

5. o Министерство здравоохранения, Россия, 2010

6. o Данные по стране: www.has-sante.fr, www.nice.org.uk, www.aifa.it

7. • Источники по факторам риска:

8. o Американское онкологическое общество

9. o Ravdin, Cronin, Howlader, Berg, Chlebowski, Feuer, Edwards, Berry.The Decrease in Breast-Cancer Incidence in 2003 in the United States, NEJM, 356;16,2006.

10. o Expert at Institut Gustave Roussy.

11. • Источники по биомаркерам:

12. o http://www.cancer.gov/

13. o Breast In: American Joint Committee on Cancer.: AJCC Cancer Staging Manual. 6th ed. New York, NY: Springer, 2002, pp 171-180.

14. o Datamonitor report: Breast cancer cancer 2008

15. o Harris, L., Fritsche, H., Mennel, R., Norton, L., Ravdin, P., Taube, S., Somerfield, M.R., Hayes, D.F. & Bast, R.C. (2007) American Society of Clinical Oncology 2007 update of recommendations for the use of tumor markers in breast cancer. J Clin Oncol, 25 (33), 5287-312.

16. • Источники данных по скринингу:

17. o IACR group

18. o Kösters JP, Gøtzsche PC (2003). «Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer». Cochrane Database Syst Rev (2): CD003373.

19. o Gøtzsche PC, Nielsen M (2009). «Screening for breast cancer with mammography». Cochrane Database Syst Rev (4): CD001877

20. o Guérin, diaporama sur le dépistage des cancers,2009 (www.igr.fr)

21. o Sue M Moss, Howard Cuckle, Andy Evans, Louise Johns, Michael Waller, Lynda Bobrow, Effect of mammographic screening from age 40 years on breast cancer mortality at 10 years’ follow-up: a randomized controlled trial,Lancet 2006; 368: 2053–60

22. • Источник данных об эффективности затрат при применении онкопрепаратов: Greenberg D, Earle C, Fang CH, Eldar-Lissai A, Neumann PJ. When is cancer care cost-effective? A systematic overview of cost-utility analyses in oncology. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):82-8.

23. • Данные по выживаемости: www.cancer.gov

24. • www.who.int WHO DALY database (2008)

25. • Данные по выживаемости: Midgley R, Kerr D. Colorectal cancer. Lancet 1999;353:391–399.

26. • Survival data: Roy S. Herbst, M.D., Ph.D., John V. Heymach, M.D., Ph.D., and Scott M. Lippman, M.D.N. Lung Cancer. Engl J Med 2008; 359:1367-1380.

27. • Цены на лекарственные препараты предоставлены компанией Sanofi Aventis в России

28. • www.progressreport.cancer.gov

29. Раздел 2

30. F. Cardoso, M. Castiglione, and On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol (2009) 20(suppl 4): iv15-iv18 doi:10.1093/annonc/mdp115

31. V. Kataja, M. Castiglione, and On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Primary breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol (2009) 20(suppl 4): iv10-iv14 doi:10.1093/annonc/mdp114

32. National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V.2.2010

33. Goldhirsch, J. N. Ingle, R. D. Gelber, A. S. Coates, B. Thürlimann, H.-J. Senn, and Panel members. Thresholds for therapies: highlights of the St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2009 Ann Oncol (2009) 20(8): 1319-1329published ahead of print June 17, 2009, doi:10.1093/annonc/mdp322

34. www.esmo.org

35. www.nccn.org

36. www.asconews.org

37. Раздел 3

38. National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. V.2.2010

39. Nabholtz JM, Falkson C, Campos D, Szanto J, Martin M, Chan S, Pienkowski T, Zaluski J, Pinter T, Krzakowski M, Vorobiof D, Leonard R, Kennedy I, Azli N,Murawsky M, Riva A, Pouillart P; TAX 306 Study Group. Docetaxel and doxorubicin compared with doxorubicin and cyclophosphamide as first-line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of a randomized, multicenter, phase III trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):968-75

40. Cassier PA, Chabaud S, Trillet-Lenoir V, Peaud PY, Tigaud JD, Cure H, Orfeuvre H, Salles B, Martin C, Jacquin JP, Agostini C, Guastalla JP, Pérol D,

41. Bachelot T. A phase-III trial of doxorubicin and docetaxel versus doxorubicin and paclitaxel in metastatic breast cancer: results of the ERASME 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2008 May;109(2):343-50.

42. Saeki T, Takashima S. Capecitabine plus docetaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer. Breast Cancer. 2004;11(2):116-20.

43. Материалы предоставлены Sanofi Aventis

44. www.clinicaltrials.gov

45. www.emeaeuropa.org

46. http://www.cancernetwork.com/display/article/10165/1264037?pageNumber=1

47. Раздел 4

48. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи) / М.А.Авксентьев, В.Б. Герасимов, М.В.Сура / Под ред. П.А. Воробьева.- М.:Ньюдиамед, 2004.-404 с.

49. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств / Ю.Б. Белоусов [и др.]. — М.: Общество клинических исследователей, 2000.- 579 с.

50. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Сборник материалов Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение-2008», г. Москва, 2008.

51. Suhrcke M., McKee M., Rocco L. Европейская Обсерватория по системам и политике здравоохранения Инвестиции в здоровье: ключевое условие успешного экономического развития Восточной Европы и Центральной Азии. Всемирная организация здравоохранения от имени Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения. 2008. — 274 с.

52. Бюллетень для оптовых покупателей и поставщиков медикаментов «Фарминдекс». — 2009. (www.pharmindex.ru).

53. Lajolo P., de Camargo B., Giglio A. Omission of day 2 of antiemetic medications is a cost saving strategy for improving chemotherapy-induced nausea and vomiting control. Am J Clin Oncol 2009;32:23-26.

54. Семиглазов В.В., Топузов Э.Э. Рак молочной железы (под редакцией чл.-корр. РАМН, проф. Семиглазова В.Ф.) // «МЕДпресс-информ». — 2009:172 С.

55. Стандарты оказания медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием молочной железы. Приказ МЗ и СР РФ №744 от 1 декабря 2005 г.

56. Martin M., Plenkowski T., Macken J. et al. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. — 2005;352:2302-13.

57. Roche H., Fumoleau P., Spielmann M. et al. Sequential adjuvant epirubicin-based and docetaxel chemotherapy for node-positive breast cancer patients: the FNCLCC PACS 01 Trial. J Clin Oncol. 2006;24(36):5664-71.

58. Nabholtz J-M., Falkson C., Campos D. et al. Docetaxel and doxorubicin compared with doxorubicin and cyclophosphamide as first-line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of a randomized, multicenter, phase III trial. J clin oncol. — 2003;21(6):968-975.

59. Marty M., Cognetti F., Maraninchi D et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of rastuzumab combined with docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group. — 2005;23(19):4265-74.

60. Robert N., Leyland-Jones B., Asmar L. et al. Randomized III Study of Trastuzumab, paclitaxel, and carbolplatin compared with trastuzumab and paclitaxel in women with HER-2-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. — 2006;24(18):2786-2792.

61. Weinstein M., O’Brien B., Hornberger J., et al. Principles of good practice of decision analytic modeling in health care evaluation: Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices-Modeling Studies.Value Health 2003; 6:9-17.

62. Blum J.L., Jones S.E., Buzdar A.U., et al. Multicenter phase II study of capecitabine in paclitaxel-refractory metastatic breast cancer/ J Clin Oncol. — 1999;17:485-493.

63. Au H-J., Golmohammadi K., Younis T. et al. Cost-effectiveness analysis of adjuvant docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) for nodepositive breast cancer: modeling the downstream effects. Breast Cancer Res Treat. 2009;114(3):579-87.

64. Vu T., Ellard S., Speers C.H. et al. Survival outcome and cost-effectiveness with docetaxel and paclitaxel in patients with metastatic breast cancer: a population-based evaluation. Ann oncol. — 2008;19(3):461-4.

65. Baur M., Oosterom AT., Dieras V. et al. A phase II trial of docetaxel (Taxotere) as second-line chemotherapy in patients with metastatic breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. — 2008;134(2):125-35.

66. Schmid P., Heilmann V., Schulz C.O, et al. Gemcitabine as prolonged infusion and vinorelbine in anthracycline and/or taxane pretreated metastatic breast cancer: a phase II study. J Cancer Res Clin Oncol. 2005;131(9):568-74

67. http://www.goszakaz.ru

68. Раздел 5

69. Cardoso F., Bedard P.L., Winer E.P. et al. International guidelines for management of metastatic breast cancer: combination vs sequential single agent chemotherapy. // J Natl Cancer Inst. — 2009. — Vol.101. (17):1174-1181

70. Mayor S. NICE updates guidance on early and advanced breast cancer. // BMJ. — 2009. — Vol. 338:b815. doi: 10.1136/bmj.b815

71. Hurtig J. Managing patients with advanced and metastatic breast cancer // Clin J Oncol Nurs. 2010. — Vol. 14(3):313-323

72. El Saghir N.S., Eniu A., Carlson R.W. et al. Locally advanced breast cancer: treatment guideline implementation with particular attention to low and middle-income countries. // Cancer. — 2008. — Vol.113 (8 Suppl):2315-2324

73. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Генерики в онкологии: сравнительный анализ воспроизведенных препаратов доцетаксела // Фарматека. — 2008. — №18. — С.56-59

74. Колбин А.С., Орлова Р.В., Павлыш А.В. и соавт. Фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая оценка оксалиплатина при паллиативной химиотерапии метастатического колоректального рака // Клин фармакол тер — 2010. — Т.19. — №2. — С.91-96.

75. Колбин А.С., Горячкина К.А., Стрекопытов С.А., Королева О.А. Клинико-экономическая оценка доцетаксела тригидрата (Таксотер) при адъювантной и химиотерапии первой линии рака моловной железы // Кач клин практика. — 2009. — №3 Спецвыпуск. — С.1-28

76. Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология — практика приемлемых решений. Ред. В.Б.Герасимов, А.Л.Хохлов, О.И.Карпов. — М.:Медицина, 2005. — 352с

77. Стандарт оказания медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием молочной железы. Приказ МЗ и СР РФ №744 от 1 декабря 2005 г

78. www.hutchon.net

79. Bland M., Altman DG. Statistics Notes: The odds ratio. BMJ 2000;320:1468

80. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. / под ред. Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. — М.: Медиа Сфера, 1998. — 347 с.

81. Anderson B.O., Shyyan R., Eniu A. et al. Breast cancer in limited-resource countries: an overview of the Breast Health Global Initiative 2005 guidelines // Breast J. — 2006;12 (Suppl. 1):S3-15