Инспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики Росздравнадзором
https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10039
Аннотация
Государственные органы определяют правила проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому обязаны непосредственно контролировать их проведение. Основная форма контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов со стороны государства — инспекция. Данная статьи описывает виды инспекций исследовательских центров Росздравнадзором, основные выявляемые нарушения, предполагаемые дальнейшие действия и последствия.
Об авторах
Е. С. Рогов
Независимый аудитор GCP/GLP, Москва
Россия
к.м.н.
Россия
к.м.н.
Д. Ю. Белоусов
http://www.healtheconomics.ru/
ООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. Москва
Россия
генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва
ООО "Центр фармакоэкономических исследований", г. Москва
Россия
генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва
С. К. Зырянов
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», г. Москва
Россия
Россия
д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Россия, Москва
SPIN-код: 2725-9981
А. С. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет имени акад. И.П.Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет
Россия
Россия
доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета
SPIN-код: 7966-0845
Л. И. Карпенко
АО «ФП «Оболенское»», Московская область
Россия
руководитель отдела медицинских советников, АО "ФП "Оболенское"", Московская область
Россия
руководитель отдела медицинских советников, АО "ФП "Оболенское"", Московская область
Список литературы
1. Косенко В. В., Афончиков Ю. В., Рогов Е. С., Трубачёв Я. М. Государственный контроль клинических исследований лекарственных препаратов. Вестник Росздравнадзора. 2011;6:24–30.
2. Попов В.В., Коваленко О.П. Аудит и инспекция клинических исследований. Роль медицинского контроля клинических исследований с целью минимизации рисков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013;2:70–73.
3. Косенко В.В., Рогов Е.С. Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации: опыт проверок. Вестник Росздравнадзора. 2015;2:13–18.
4. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д.Ю., Зырянова С.К., Колбина А.С. – 1-е изд. – М.: Буки Веди: Издательство ОКИ, 2017. – 676 с.: ил. ISBN 978-5-4465-1602-5.
5. Ежегодный план проверок Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ control/plan.
6. Сводный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Генеральной Прокуратуры РФ. Единый реестр проверок https://plan.genproc.gov.ru.
Рецензия
Для цитирования:
Рогов Е.С., Белоусов Д.Ю., Зырянов С.К., Колбин А.С., Карпенко Л.И. Инспекция соблюдения правил Надлежащей клинической практики Росздравнадзором. Качественная клиническая практика. 2018;(1):66-76. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10039
For citation:
Rogov E.S., Belousov D.Yu., Zyryanov S.K., Kolbin A.S., Karpenko L.I. GCP inspection by Roszdravnadzor. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2018;(1):66-76. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10039
Просмотров:
1342
Послать статью по эл. почте 