Risks associated with the ethical aspects of conducting clinical trials
https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-61-68
Abstract
Conducting of clinical trials is closely associated with the ethical justification, with ensuring the rights and safety of the subjects participating in them. Only through trials, it becomes possible to obtain reliable data for the inclusion of new drugs in practice, which are designed to save millions of lives. In the constantly developing field of clinical research, science does not stand still and it becomes necessary to conduct more and more new research: pediatric, geriatric, biomedical products and research involving acute social problems, and of course they all involve certain risks during their implementation. The question of the ethics of conducting research in the context of the COVID-19 pandemic is very relevant at the moment, when it is necessary to make quick decisions in the interests of all mankind, assessing all possible risks that they may entail.
About the Authors
A. L. Khokhlov
Department of the Clinical Pharmacology, Yaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
MD, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Professor of the Department of the Clinical Pharmacology, Yaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
MD, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Professor of the Department of the Clinical Pharmacology, Yaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
E. A. Polozova
Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
postgraduate student of the Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
postgraduate student of the Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
V. A. Komissarova
Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
postgraduate student of the Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
Russian Federation
postgraduate student of the Department of clinical pharmacology Yaroslavl state medical University of the Ministry of Health of Russia, Yaroslavl
N. V. Chudova
Department review of clinical research FSBI «Scientifi c Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
Russian Federation
Head of the Department review of clinical research FSBI «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
Russian Federation
Head of the Department review of clinical research FSBI «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
L. G. Tsyzman
Department review of clinical research FSBI «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
Russian Federation
senior analyst of the Department review of clinical research FSBI «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
Russian Federation
senior analyst of the Department review of clinical research FSBI «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
References
1. Миронов П.И. Этическая экспертиза клинических исследований: Хельсинская Декларация-2008. ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Росздрава», Уфа. [Mironov PI. Jeticheskaja jekspertiza klinicheskih issledovanij: Hel’’sinskaja Deklaracija-2008. GOU
2. VPO «Bashkirskij gosudarstvennyj medicinskij universitet Roszdrava», Ufa. (In Russ).]
3. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27.03.2020 «По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID — 19». [Электронный ресурс]. [Letter of the Ministry of health of the Russian Federation dated 27.03.2020 «Рovoprosam-provedeniya-klinicheskih-issledovaniy-lekarstvennyh-preparatovv-usloviyah-pandemii-koronavirusa-covid-19». (In Russ).] Доступно по: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/po-voprosam-provedeniyaklinicheskih-issledovaniy-lekarstvennyh-preparatov-v-usloviyah-pandemiikoronavirusa-covid-19 Ссылка активна на 02.04.2020.
4. Баскин Ю.Г., Сусленкова Э.Б. Методика проведения натурно-виртуального лабораторного эксперимента // Ученые записки университета имени П.Ф. Лесгафта. — 2009. — Т.9. — С.3-12. [Baskin JuG, Suslenkova JeB. Metodika provedenija naturno-virtual’nogo laboratornogo jeksperimenta. Uchenye zapiski universiteta imeni P.F. Lesgaft a. 2009;9:3-12. (In Russ).]
5. Леонов В.П. Ошибки статистического анализа биомедицинских данных // Международный журнал медицинской практики. — 2007. — Т.2. — №4. — С.19-35. [Leonov VP. Oshibki statisticheskogo analiza biomedicinskih dannyh. Mezhdunarodnyj zhurnal medicinskoj praktiki. 2007;2(4):19-35. (In Russ).]
6. Агеева Н.А. Теоретическое обоснование биоэтики в контексте гуманизма // Экономические и гуманитарные исследования регионов. — 2014. — №4. — С.36-41. [Ageeva NA. Teoreticheskoe obosnovanie biojetiki v kontekste gumanizma. Jekonomicheskie i gumanitarnye issledovanija regionov. 2014;(4):36-41. (In Russ).]
7. Ludbrook J, Dudley H. Why permutation tests are superior to t and F tests in biomedical research. The American Statistician. 1998;52(2):127-132.
8. Курзанов А.Н. Экспериментальные исследования в ракурсе биоэтики // Вестник международной академии наук (Русская секция). — 2007. — №1. — С.7-13. [Kurzanov AN. Jeksperimental’nye issledovanija v rakurse biojetiki. Vestnik mezhdunarodnoj akademii nauk (Russkaja sekcija). 2007;(1):7-13. (In Russ).]
9. Хохлов А.Л., Чудова Н.В., Цызман Л.Г. Правовое регулирование биомедицинских клеточных продуктов // Медицинская этика. — 2017. — №1. — С.3-11. [Hohlov AL, Chudova NV, Cyzman LG. Pravovoe regulirovanie biomedicinskih kletochnyh produktov. Medicinskaja jetika. 2017;(1):3-11. (In Russ).]
10. Хохлов А.Л., Чудова Н.В., Цызман Л.Г. Результаты анализа работы совета по этике при Минздраве России // Медицинская этика. — 2018. — №2. — С.17-22. [Hohlov AL, Chudova NV, Cyzman LG. Rezul’’taty analiza raboty soveta po jetike pri Minzdrave Rossii. Medicinskaja jetika. 2018;(2):17-22. (In Russ).]
11. Астахова А.В., Афанасьев В.В. и др. Клиническая фармакология: национальное руководство. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2014. 976 с. [Astahova AV, Afanas’ev VV, et al. Klinicheskaja farmakologija: nacional’noe rukovodstvo.Moscow: GJeOTAR-Media; 2014. (In Russ).]
12. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 02.03.2018 «О формировании состава совета по этике». [Электронный ресурс]. [Letter of the Ministry of health of the Russian Federation dated 02.03.2018 «O formirovanii sostava soveta po jetike». (In Russ).] Доступно по: https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/037/718/original/DOC005.pdf? Ссылка активна на 25.12.2019.
13. Положение о Российском комитете по биоэтике при комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО. [Электронный ресурс]. [Polozhenie o Rossijskom komitete po biojetike pri komissii Rossijskoj Federacii po delam UNESCO [Internet] (In Russ).] Доступно по: http://www.bioethics.ru/rus/staff / Ссылка активна на 28.02.2020.
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) Приложение N 1. Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации. [Электронный ресурс]. [Order of the Ministry of health of the Russian Federation of July 10, 2015 N 435n «Ob Jeticheskom komitete Ministerstva zdravoohranenija Rossijskoj Federacii» (s izmenenijami i dopolnenijami) Prilozhenie N 1. Polozhenie ob Jeticheskom komitete Ministerstva zdravoohranenija Rossijskoj Federacii. (In Russ).] Доступно по: https://base.garant.ru/71148664/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/#friends Ссылка активна на 25.12.2019.
15. Комисарова В.А. Обзор систем национальных этических комитетов в странах зарубежья и России // Медицинская этика. — 2020. — Т.8. — №1. — С.65-71. [Komisarova VA. Review of systems of national ethical committees in foreign countries and Russia. Medicinskaja jetika 2020;8(1):65-71. (In Russ).]
16. Этика проведения клинических исследований: время острых тем. [Jetika provedenija klinicheskih issledovanij: vremja ostryh tem. (In Russ).] Доступно по: https://gmpnews.ru/2019/11/etika-provedeniya-klinicheskix-issledovanij-vremya-ostryx-tem/. Ссылка активна на 02.04.2020.
17. Косарев В.В., Бабанов С.А. Этика биомедицинских исследований: проблемы и решения // Медицинский альманах. — 2009. — Т.9. — №4.
18. — С.41-45. [Kosarev VV, Babanov SA. Jetika biomedicinskih issledovanij: problemy i reshenija. Medicinskij al’manah. 2009;9(4):41-45. (In Russ).]
19. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, Н.Б. Демина [и др.]; под ред. А.Л. Хохлова и Н. В. Пятигорской. — М.: 2019. [Promyshlennaja farmacija. Put’ sozdanija produkta: monografi ja # ZhI Aladysheva, VV Beregovyh, NB Demina [i dr.]; pod red. AL Hohlova i NV Pjatigorskoj. Moscow: 2019. (In Russ).]
20. Маккиарини П., Кондратьева Е. Особенности этической экспертизы при планировании и проведении клинических исследований в регенеративной медицине // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. — 2011. — Т. VI. — №4. — С.111- 118. [Makkiarini P, Kondrat’eva E. Osobennosti jeticheskoj jekspertizy pri planirovanii i provedenii klinicheskih issledovanij v regenerativnoj medicine. Kletochnaja transplantologija i tkanevaja inzhenerija. 2011;VI(4):111-118. (In Russ).]
21. Sackmann EK, Fulton AL, Beebe D J. Th e present and future role of microfl uidics in biomedical research. Nature. 2014;507(7491):181-189.
22. Вараксин А.Н. Статистический анализ биологической и медицинской информации: проблемы и решения // Международный журнал медицинской практики. — 2006. — Т.2. — №1. — С.35-38. [Varaksin AN. Statisticheskij analiz biologicheskoj i medicinskoj informacii: problemy i reshenija. Mezhdunarodnyj zhurnal medicinskoj praktiki. 2006;2(1):35-38. (In Russ).]
23. Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., и др. «Patient`s risk» при проведении исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов // Медицинская этика. — 2018. — №1. — С.26-32. [Romodanovsky DP, Goryachev DV, Khokhlov AL,, et al. Patient’s risk in studies of bioequivalence of highly variable drugs. Medicinskaja jetika. 2018;(1):26-32. (In Russ).]
24. Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов / А.Л. Хохлов, М. Рыска, В.Г. Кукес [и др.]; под ред. А.Л. Хохлова. — М.: 2018. [Sovremennye podhody k provedeniju bioanaliticheskih issledovanij pri sozdanii lekarstvennyh preparatov / AL Hohlov, M Ryska, VG Kukes [i dr.]; pod red. AL Hohlova. Moscow: 2018. (In Russ).]
25. Протоколы по обеспечению безопасности медицинской помощи в многопрофильном стационаре. Клейменова Е.Б., Яшина Л.П. — М.: 2019. [Protokoly po obespecheniju bezopasnosti medicinskoj pomoshhi v mnogoprofi l’’nom stacionare. Klejmenova EB, Jashina LP. Moscow: 2019. (In Russ).]
26. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике / Гуськова Т.А., Хохлов А.Л., Романов Б.К. [и др.]. — Москва-Ярославль: «Авер плюс»; 2018. [Bezopasnost’’ lekarstv: ot dokliniki k klinike. Gus’kova TA, Hohlov AL, Romanov BK [i dr.]. Moskva-Jaroslavl’: «Aver pljus»; 2018. (In Russ).]
27. https://internist.ru/publications/detail/lopinavir-ritonavir-v-lecheniikoronavirusa-otritsatelnye-rezultaty/
Review
For citations:
Khokhlov A.L., Polozova E.A., Komissarova V.A., Chudova N.V., Tsyzman L.G. Risks associated with the ethical aspects of conducting clinical trials. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(1):61-68. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-61-68
Views:
3238
Email this article 